Москва, метро Тульская, Духовской пер д17/1, 2 подъезд, 2 этаж, офис 43в.  Тел: (499) 241-88-10, (499) 241-88-17

New Fill (Sculptra) — имлант будущего. Инновация и безопасность.

Продукт производства Биотехник Индастри для наполнения морщин и коррекции впадин кожи. Препарат New Fill, созданный французскими дерматологами, с 3 августа 2004 года производится под названием Sculptra и является препаратом США.

New Fill (Sculptra) представляет собой гидрогель полилактозной кислоты. Этот препарат является биосовместимым и биорастворимым полимером. Он был предметом глубоких научных исследований, назначался при различных показаниях в терапии и хирургии. Его абсолютная безопастность доказана практикой применения более 20 лет. Экспериментальные и клинические исследования доказали великолепную переносимость New Fill (Sculptra) .

Лечение не требует предварительного анализа кожи.

New Fill (Sculptra) предназначен для устранения морщинок, морщин и наиболее заметных складок, а также для увеличения обьема некоторых зон лица (скулы, щеки, губы, подбородок). Его эффективность как наполнителя сохраняется на протяжении  от 3 до 5 лет. Эти характеристики, вкупе с простотой хранения и использования, делают New Fill (Sculptra) наиболее подходящим средством для омоложения кожи.

Процесс изготовления и система обеспечения качества соответствуют требованиям таких промышленных стандартов как Good Manufacturing Practice, a также ISO 9000 и гарантируют полную безопастность препарата.

Широкий спектр показаний к применению:

  • Корекция рельефа кожи или New Fill (Sculptra)-лифтинг — самая популярная процедура в клиниках всего мира. Методика разработана известным французским врачом Алпном Жокке. Уникальность метода заключается в том, что препарат путем инъекционного армирования вводится в зоны утраты толщины дермы. Имеет полную резорцию, вызывая неоколлагинез в зоне введения, то есть восстанавливает собственно клетки зоны, которые потеряли свою толщину. Как правило такими зонами являются носогубные впадины, подбородок, щеки, губы.
  • Помимо обычных, существуют и другие показания: морщинистое декольте, исхудавшие кисти рук, постоперационные полости (липосакция), липодистрафия лица и шеи. Даже небольшие дозы препарата New Fill (Sculptra) позволяют достичь наилучших результатов и удовлетворить пожелания пациента. Стойкие результаты позволяют постепенно воздействовать на все желаемые зоны, не возвращаясь к зонам, уже подвергшимся лечению.

New Fill (Sculptra) — это наиболее действенный препарат из всех, существующих в настоящий момент на рынке. Его длительное действие сокращает число сеансов, необходимое для достижения и поддержания желаемого результата.

Полилактозная кислота синтезирована фирмой Purac Вiochem — мировым лидером в производстве молочных кислот. Препарат New Fill (Sculptra) является терапевтическим, но не относится к заместительной терапии, т.к. имеет механизм двойного действия:

  • Немедленное механическое действие
    Оно пропорционально дозе и связано с объемом гидрогеля. Воздействие преходяще и дает образоваться новому коллагену благодаря свойствам полилактозной кислоты.
  • Отсроченное действие
    Состоит в появлении волокнистого слоя в дерме в ответ на присутствие импланта (неоколлагинез). Этот процесс естественной перестройки кожи продолжается, несмотря на полное рассасывание микрочастиц препарата.

Официальный дистрибьютор препарата New Fill (Sculptra) в Москве фирма Медэксфол. В настоящее время в «Лаборатории красоты» Дома моды используется оригинальный препарат New Fill (Sculptra), имеющий сертификат соответствия использования в терапевтической косметологии. Врачи обладают сертификатом на применение препарата Медэксфол и прошли стажировку у автора методики Алана Жоке.

Препарат New Fill (Sculptra) применяется в терапевтической косметологии в Франции и Европе 15 лет, в Росии 5 лет, в США 2 года. Врачии «Лаборатории красоты» Дома моды одни из первых в России прошли обучение и используют в своей работе препарат уже 5 лет, являясь одними из самых опытных специалистов в этой области.

Стоимость процедуры с применением New Fill (Sculptra) (1 мл препарата — 3.500 руб.):

  • губы — 4.000 руб.
  • полный лифтинг (5 мл) — 17.500 руб. — рекомендовано 2 процедуры
  • носогубная зона — 7.000 руб. — рекомендовано 2 процедуры
  • шея — 7.000 руб. — рекомендовано 4 процедуры
  • декольте — 17.500 руб. — рекомендовано 3 процедуры
  • кисти рук — 14.000 руб. — рекомендовано 2-3 процедуры

Компания «Лаборатория ДМА – косметические технологии» совместно с компанией «Медэксфол» является одной из первых компаний разработавших методики и техники введения препарата. В 1997 году к обучению врачей специалистов был привлечён легендарный французский врач-косметолог Алан Жаке. Он первым разработал методики введения препарата New-fill (в последствие Sculptra)в косметологии. Отдельное спасибо от пациентов и врачей «Лаборатории ДМА – косметические технологии» врачу-дерматологу Стратоновой Е.Н. за огромный вклад по внедрению и правильному применению препарата в России.

Sculptra

О препарате для пациентов и врачей.

Препарат Sculptra был создан французским дерматологом в компании «Биотех индастрис » 40 лет назад и назывался «New-fill».

Крупнейшая компания провела большие экспериментальные и клинические исследования, которые доказали великолепную переносимость препарата.

Sculptra представляет собой гидрогель полилактозной кислоты (П.Л.К). Являясь синтетическим, препарат абсолютно биосовместимым и биорастворимым полимером. Он был предметом глубоких исследований и назначался при различных показаниях в терапии и хирургии. Его абсолютная безопасность доказана практикой применения более 40 лет.

Эффективность препарата, как наполнителя, длится 3 года, при этом объем в тканях достигается не прямым наполнением, а образованием неокалогинеза в зоне введения. Этим препарат отличается от известных в косметологии имплантируемых гелей. Процесс изготовления и система обеспечения качества соответствует требованиям самых высоких промышленных стандартов, таких как ISO 9000 и гарантирует полную безопасность.

Препарат предназначен для лечения липодистрофии тканей и имеет широкий спектр применения на различных зонах тела, лицо, шея, декольте, кисти рук, постоперационые полости (липосакция), любая зона утраты калогена в тканях.

Даже небольшие дозы позволяют достичь наилучших результатов, и удовлетворить пожелания пациентов, а стойкий результат позволяет постепенно воздействовать на все желаемые зоны, не возвращаясь к зонам уже подвергавшимся лечению.

Sculptra, на сегодняшний день не имеет аналогов и является наиболее действенным препаратом в косметологии из всех существующих в настоящий момент на рынке.

Безопасность П.Л.К доказана многочисленными токсическими исследованиями in vitro на человеке.

П.Л.К. в течение многих лет имело практическое терапевтическое применение, что свидетельствует об их биосовместимости и нетоксичности. Так, в медицине долгие годы применяется жгут (шовный материал в хирургии), который имеет в своих свойствах полное рассасывание в тканях и совместимость.

 

 

Преимущества препарата Sculptra (New-fill)

Сравнивая препарат Sculptra с другими конкурирующими продуктами, мы отмечаем его многочисленные преимущества.

Переносимость ,

— Sculptra: гипоалергенный, не требует предварительного анализа кожи, так как полимер не животного происхождения.

— Sculptra – биосовместим с тканями; не вступает в конфликт.

— Sculptra – биоабсорбируем; обеспечивает безопасность в случаях неудовлетворительных результатов.

— Sculptra – имунонетрален – производственный процесс соответствует стандартам ISO.

— Sculptra – обеспечивает хороший терапевтический эффект, за счет отсутствия в препарате веществ животного происхождения устраняется риск вирусного заражения.

Эффективность.

Внутрикожные инъекции позволяют достичь качественных результатов в устранении морщин и складок кожи, увеличение объема разных зон лица. Результат заметен сразу, благдаря прямому механическому воздействию, связанному с введенным объемом. Медленная резообция препарата Sculptra в тканях обеспечивает появление волокнистого слоя дермы, что обеспечивает длительный желаемый результат в зоне введения – 3 года.

Состав.

а) Описание.продукта.

Конечный стерильный продукт находится в упаковке, включающей:

  • 2 флакона лиофилизированной L-ПЛК для восстановления физиологическим раствором (NaCI 0,9%)
  • инструкция по применению
  • 4 иглы для инъекций

L-ПЛК — это микросферы, диаметром от 40 до 60 микрон в виде взвеси в геле кармелозы. Диаметр микросфер более 10 микрон, чтобы избежать мгновенного фагоцитоза макрофагами, более 30 микрон, чтобы избежать интракапиллярной диффузии, но менее 100 микрон, чтобы гарантировать проходимость через тонкие иглы для подкожных инъекций и исключить грануляцию. Продукт лиофилизирован, что помогает избежать гидролиза полимера и получить очень хорошую стабильность для временного хранения. После восстановления продукт представляет из себя гидрогель ПЛК, вязкость которого обратно пропорциональна температуре.

б) Особенности.

L-полилактозная кислота (L-ПЛК) синтезирована фирмой «PURAC ВЮСНЕМ» — мировым лидером в производстве молочных кислот.

Среда для лекарства:

  • Физиологический раствор (NaCI 0,9%). Стерильный, апирогенный раствор.
  • Апирогенный маннитол (European Pharmacopoeia, 3-е издание,

монография 0559). Используется как криопротектор. Нетоксичен в используемых дозах в среде для лекарства (FAO/WHO: Tech Rep Ser 789-990). Следует помнить, что терапевтическая доза равна 2000 мг/кг при постепенном вливании в течение 30 минут. CAS номер 69-65-8.

  • Содовая карбоксиметилцеллюлоза или смола целлюлозы (European

Pharmacopoeia, 3-е издание, монография 0427)

Лиофилизат

 

Состав во флаконе Масса (мг) %
Поли-L- лактоза 150 мг 40,81
Содовая кармелоза 90 мг 24,48
Апирогенный маннитол 127,5 мг 34,70
Всего 367,5 мг 100
После восстановления с 3 мл воды
Состав, готовый к инъекции Масса (мг) %
Поли-Ь-лактоза 150 4,45
Содовая кармелоза 90 2,67
Апирогенный маннитол 127,5 3,78
Вода 3000 89
Всего 100

VII. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ Sculptra.

Sculptra имеет механизм двойного действия.

  1. Немедленное механическое действие.

Оно пропорционально дозе и связано с объёмом гидрогеля. Воздействие преходяще и даёт образоваться новому коллагену благодаря свойствам ПЛК.

  1. Отсроченное действие.

Состоит в появлении волокнистого слоя в дерме в ответ на присутствие имплантата (неоколлагеноз). Этот процесс естественной перестройки кожи продолжается, несмотря на резорбцию микрочастиц ПЛК.

Интересное гистологическое исследование было проведено на мышах после подкожного введения имплантата ПЛК фирмой PURAC.

Воспалительных реакций, абсцессов или некроза тканей вокруг имплантатов не наблюдалось.

Тот факт, что Sculptra биоабсорбируем гарантирует его полную безопасность в отличие от так называемых «инертных» материалов, которые не изменяются, и чей пролонгированный эффект неизвестен.

VIII. ТЕХНИКА ИНЪЕКЦИЙ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.

От техники инъекций будет зависеть качество и длительность косметического эффекта.

Перед инъекциями необходимо дезинфицировать кожу в местах уколов.

  1. Тип шприца. «TERUMO» 2 мл
  2. Тип иглы.

21G х 1/2 (0,8 х 16 мм), 26G (0,45 х 12мм) для инъекций. 18G х 11/2 (1,2 х 40 мм) для наполнения флакона.

 

  1. ПРОЦЕДУРА.

 

а) Доза (см. приложение)

Доза варьируется в зависимости от зоны, глубины морщин и типа кожи. Оценка коррекции тканей производится визуально.

  • сверхкоррекция возможна для морщин и впадин на щеках, скулах благодаря вязкости геля.
  • следует избегать сверхкоррекции для области под глазами, для губ и морщинок над верхней губой.

 

б) Глубина инъекций.

Для морщин — инъекции должны быть неглубокими: от верхнего до среднего слоя дермы и выполняться с видимым побелением кожи в месте инъекции.

Для коррекции объёма тканей — инъекции могут быть довольно глубокими, и даже подкожными, в особенности на скулах, висках, подбородке и в межбровье.

Для мешков под глазами (граница — костный край глазницы) — из-за тонкости кожи инъекции должны быть насколько возможно глубокими для обеспечения генерализованной и равномерной инфильтрации материала.

в) Особенности инъекций в различных анатомических областях.

 

  • Губы: рекомендуется местная анестезия или анестезирующий крем.

О Контур губ: локальные инъекции очень близко к

поверхности кожи вдоль контура губ (примерно 0,5 мл; игла 26G).

О Мелкие морщинки: равномерная инфильтрация очень близко к поверхности кожи оставаясь в эпидермисе, чтобы получить побеление только в самой морщинке (0,25 мл для всей верхней губы; игла 26G, 2 сеанса с интервалом в 3-6 недель).

  • Скулы: глубокая инъекция, равномерная генерализованная инфильтрация. О степени коррекции тканей судят на глаз, объем гидролизата зависит от желаемой модификации

(приблизительно 2 мл для каждой скулы, иглы от 21 до 26G),

Складки и глубокие морщины на щеках: генерализованная однородная инфильтрация по всей области воздействия (приблизительно 2 мл для каждой щеки, иглы 26G).

Морщины в уголках рта: 2 уровня инъекций:

 

Глубокое введение для регулирования объема ткани (от 1

до 2 мл на одну сторону, иглы 21G).

В эпидермис до побеления морщин (0,25 мл в одну сторону, иглы 26G).

Виски: глубокое введение с обратно-поступательным ходом иглы, чтобы проконтролировать, что кровеносные сосуды не были повреждены (1 мл на одну сторону, иглы 26G).

Лоб (межбровные складки): введение с обратно-поступательным ходом иглы обязательно, чтобы убедиться, что кровеносные сосуды не были повреждены. Инъекцию производить глубоко в дерму в каждую складку. Помассируйте место инъекции.

 

Шея: подкожное введение, однородная, генерализованная инфильтрация (2 мл за один сеанс; необходимо от 2 до 3 сеансов для морщин и складок на шее; иглы 26G).

  1. Рекомендации.
  • Пожалуйста, прочитайте объяснительную брошюру пациенту. Расскажите пациенту о безопасности, стойком эффекте и основном механизме действия Sculptra ®.
  • Пациент должен принять положение полусидя, чтобы гарантировать хорошую визуализацию обвисания ткани для правильной оценки необходимой коррекции. Перед зеркалом покажите пациенту, как и какие участки кожи изменятся.
  • Фотографируйте области обработки до и после процедуры для объективной оценки достигнутых результатов и для последующих консультаций.

 

  • Объясните механизм, лежащий в основе старения кожи, и рекомендуйте ежегодное посещение.
  • Используйте местную анестезию или анестезирующий крем за 45 минут до начала процедуры для чувствительных зон кожи вокруг губ.
  • Продвигайтесь область за областью, объясняя пациенту, что одна область может включать несколько разных зон (пример: складки в уголках рта, скулы, мешки под глазами).
  • Подчеркните, что возможное возникновение припухлости или кровоподтеков зависит от хрупкости кожи (область вокруг глаз и губ является наиболее чувствительной) и типа кожи (тонкая кожа наиболее хрупка). Рекомендуется тщательно массировать область воздействия и приложить лёд на 10 минут. Советуйте использовать гель с витамином К. Такие явления самостоятельно исчезают через несколько дней.
  • Не рекомендуется принимать аспирин за 48 часов до инъекций.

 

  1. НАУЧНЫЕ ДАННЫЕ

Sculptra ® — это имплантат нового поколения, основанный на биовеществе — полилактозной кислоте (ПЛК), которая принадлежит семейству алифатических полиэстеров.

  1. 1. Общие сведения об алифатических полиэстерах.

Алифатические полиэстеры формируют наиболее интересную категорию синтетических полимеров. Они разлагаются естественным образом в контакте с живой тканью и окружающей средой.

Исследование, которое проводится уже несколько десятилетий, продемонстрировало их преимущества для медицинского и фармакологического применения. Это исследование раскрыло составные элементы процесса разложения алифатических полиэстеров, наряду с их возможным терапевтическим применением (Li S., Vert М., Aliphatic Polyesters. Degradable Polymers. Edited by Gerald Scott and Dan Gilead. 1995, Chapman & Hall, London).

Открытие синтетических полимеров около шестидесяти лет назад привело медиков к осознанию того, что этот новый класс веществ открывает большие перспективы в области медицины. Например, изотонические водные растворы поливинилпирролидона использовались как растворы-заменители плазмы во время Второй Мировой войны.

Другие полимеры рассматривались как возможные биоматериалы. Их можно разделить на две большие категории:

  • Биостойкие вещества;
  • Биоразлагаемые вещества.

Биостойкие вещества, использовавшиеся много лет, теперь оставлены в пользу биоразлагаемых систем, предлагающих больше преимуществ для кратковременного медицинского применения (в фармакологии и хирургии).

В 1954 г. был открыт первый синтетический полимер — полигликолевая кислота (ПГК), но он оказался проблематичным в плане тепловой и гидролитической стабильности и не мог регулярно использоваться как пластический материал.

С того времени было открыто и описано множество синтетических полимеров, описанных в литературе как биоразлагаемые, биопоглощаемые и биоразрушаемые.

Недавно, на II Международной согласительной научной конференции по пластмассам и полимерам её участники составили следующий список определений:

  • Разложение полимера означает изменение его свойств из-за модификации его химического строения.
  • Биоразлагаемый полимер — полимер, в котором разложение вызвано биологической системой.
  • Биорассасывающийся полимер — тот, который может ассимилироваться биологической системой.

Термин » биорассасывающийся » был введен для составов, чьё разложение и выведение из организма естественным путём было доказано. Биорезорбция влечет за собой полное устранение вещества без активных остаточных метаболитов (без побочных эффектов).

Что касается приставки » био -«, то она отражает тот факт, что этот феномен является результатом контакта с живой материей (ткань, клетки, жидкости организма или микроорганизмы).

Полилактозная кислота — биоразлагаемый, биопоглощаемый полимер.

И вода, и кислород, и ферменты, как считается, являются биологическими элементами, несмотря на тенденцию сводить смысл биологического разложения к разрушению только ферментами.

 

 

  • Биопоглощаемый полимер — тот, который может ассимилироваться биологической системой.
  • Разложение представляет собой процесс растворения у поверхности полимера.
  • Биоассимиляция касается веществ, которые могут разлагаться и ассимилироваться естественной средой.

Большинство биоразлагаемых полимеров, обнаруженных за последние двадцать лет, содержат гидролизируемые соединения (амид, сложный эфир, мочевина, уретан) в своих полимерных цепях. Однако наибольший интерес представляют собой алифатические полимеры (с эфирными соединениями), которые легко разлагаются и имеют довольно разнообразные физические, биологические и химические свойства.

Синтез алифатических полиэстеров получен полимеризацией гетероциклических мономеров, содержащих, по крайней мере, одно эфирное соединение в их цикле, или поликонденсацией гидроксикислот и двухосновных кислот.

Примеры наиболее часто используемых полимеров:

  • Полигликолевая кислота (ПГК)
  • Полилактозная кислота (ПЛК)
  • Поли-£-капролоктон
  • Поливалеролактон
  • Поли-е-декалактон
  • Поли (1, 4 диоксан- 2,3 дион)
  • Поли (1, 3 диоксан- 2- один)
  • Полипарадиоксанон
  • Полигидроксибутират
  • Полигидроксивалерат
  • Поли-Р-яблочная кислота

Обычно полимеризация производит полимеры с высокой молекулярной массой, а поликонденсация производит полимеры с низкой молекулярной массой.

Все эти полимеры использовались для кратковременных терапевтических показаний в течение приблизительно тридцати лет, и многие продаются как шовный материал:

  • DEXON ® (PGA шовный материал).
  • VICRYL ® (90/10 GA/L-ЛА шовный материал).

MAXON ® (67.5/32.5 GA/1,3-диоксан-2-один сополимер), и т.д.

Предварительные требования перед любым клиническим применением должны быть следующими:

  • Биосовместимость: полимер олигомер, остаточный мономер, побочные продукты разложения форма поверхностные свойства характеристика разложения
  • Биофункциональность: физические свойства

механические свойства биологические свойства

 

  • Стабильность: лечение, стерилизация резерв объема

В семействе алифатических полиэстеров полимеры, происходящие от изомеров молочных и гликолевых кислот, полностью изучены, и кажутся наиболее интересными с точки зрения биомедицины. Полимеры с высокой молекулярной массой получены полимеризацией из циклических сложных диэфиров, L-лактида, D-лактида, DL-лактида и гликолида. В случае, если молочная кислота содержит полимерные цепи, молекулярная киральность позволяет регулировать биопоглощение, а также физические и механические свойства.

Полимерные цепи идентифицированы при помощи акронимов ПЛК xGAy, где «х» — процент молочной кислоты, содержащейся в мономере и «у» -процент содержания гликолевой кислоты. Эта формула может казаться необычной по сравнению с данными в соответствующей литературе, но она ясно отражет химическую конфигурацию и состав этих полимеров.

 

  1. Общие сведения о полилактозной кислоте.

Молочная кислота и полилактозная кислота обладают свойствами кислоты и этилового спирта. Это составы, чья молекула содержит карбоксильную группу (СООН) и группу этилового спирта (ОН), по крайней мере, одну. Самый простой состав — гликолевая кислота. Она была получена после выделения следующих кислот:

  • молочная кислота (найденная в молоке и свекле),
  • яблочная кислота (найденная в яблоках),
  • винная кислота (найденная в вине),
  • лимонная кислота (найденная в цитрусовых), и т.д.

 

Все эти кислоты являются естественными органическими соединениями, растворимыми в воде. Имеют приятный, слегка кислый вкус. Нетоксичны и очень широко используются в пищевой промышленности.

Фармацевтическая промышленность использует молочную и полилактозную кислоту в ее различных формах (прозрачная или аморфная). Полилактозная кислота производится эстерификацией и полимеризацией мономеров молочной кислоты.

Поли — L- молочная кислота (Поли — L-лактид, полимер молочной кислоты) — кристаллическая форма ПЛК.

ПЛК — синтетический биопоглощаемый, биосовместимый, иммуннонейтральный полимер.

Много лет использовались возможности ПЛК в лекарствах пролонгированного действия. Её механические свойства и абсорбционные способности — при внедрении в костные и мягкие ткани (травматология лица, ортопедия, офтальмология, ортодонтия, онкология), а также для рассасывающихся швов (хирургия глаза, полостная хирургия).

Поли — L — лактозная кислота (L-ПЛК или PLLA) принадлежит семейству биосовместимых, биопоглощаемых полиэстеров (поглощение заканчивается через несколько недель или месяцев, или даже несколько лет) и успешно используется более 25 лет в хирургических шовных материалах, в костных имплантатах, в методике управляемой регенерации ткани и для управляемого выделения лекарственного средства.

Продукты, основанные на ПЛК — термопластичные имплантаты с широким диапазоном форм (гибкие пластины, неомембраны для мягких тканей, пластинки, шурупы, винты для костной ткани), а также нанокапсулы или микросферы для инъекций.

ПЛК — синтетическая молекула, основой которой является молочная кислота. Пространственная конфигурация лактидов может принимать четыре формы: L, D, мезо- и рацемическую (50 % L и 50 % D).

Механические, фармацевтические характеристики, степень биоабсорбции этого материала зависят от химического состава полимера и его молекулярной массы. Кристаллическая форма (в значительной степени состоящая из L-лактида) с высокой молекулярной массой (> 100 ООО дальтонов) дает очень медленную резорбцию (около 1-2 лет). Степень биоабсорбции может регулироваться при помощи различных рецептур путем добавления радикалов в цепях.

Управление по Контролю за Применением Пищевых Продуктов и Лекарственных Препаратов сертифицировало ПЛК как материал, который «является полностью безопасным».

После приёма или имплантации полимер ПЛК постепенно распадается и через процесс химического гидролиза трансформируется в мономер молочной кислоты (перед прохождением фагоцитоза), а затем выводится из организма как С02. Период полураспада ПЛК, зависящий от её молекулярной массы, начинается с этапа кристаллического состояния и составляет 31 неделю (в опыте — штифт из ПЛК, введённый в медуллярную полость кроликам).

Исследования in vitro и in vivo на токсичность и биосовместимость проводились на различных видах животных (мыши, крысы, кролики, обезьяны, овцы и собаки) и доказали безопасность различных форм ПЛК, а также ПГК (полигликолевая кислота) — другого полимера, часто связываемого с ПЛК. Это было подтверждено экспериментами in vivo, включающими исследования на человеке.

Что касается костной ткани, то ПЛК ускоряет её реконструкцию и консолидацию в отличие от систем, основанных на металлах.

При помощи внутрикожных инъекций ПЛК кроликам оценивалось токсикологическое влияние этого материала. Результаты продемонстрировали его полную безопасность во время, после введения (отсутствие боли или раздражения), и спустя 2 месяца (отсутствие макроскопических повреждений).

а) физические, химические и фармацевтические свойства полилактозной кислоты.

 

Химические свойства.

Поли-L-лактозная кислота (ПЛК) или поли-L-лактид — это кристаллическая форма полилактозной кислоты. ПЛК принадлежит семейству поли(а-гидрокси) кислот, одному из подкатегорий полиэстеров. Известные члены из этого же семейства — полигликолевая кислота (ПГК), различные формы ПЛК (поли-L-лактозная кислота, поли-О-лактозная кислота, стерео сополимер поли-L, D-молочный или кислота ПЛК — X, ПЛК/ПГК сополимеры, ПЛК — Х/ПГК сополимеры). Регулирование состава сополимера позволяет регулировать биоабсорбцию. Состав: 90 % ПГК, 10 % ПЛК используется для шовного материала VICRYL ®, а состав: 50 % DL-ПЛК, 50 % ПГК используется как средство, гарантирующее быстрое биологическое разложение.

Строение.

Поликислота (L-ПЛК) производится PURAC ВЮСНЕМ (Нидерланды) путем химического синтеза. PURAC ВЮСНЕМ — мировой лидер в производстве молочных кислот.

 

Химическая формула молочной кислоты — С3Н603

 

Рисунок 1. Формула молочной кислоты (согласно документации PHUSIS). Графическая формула молочной кислоты
Рисунок 1
Физические свойства.

Лактид (мономер) — молекула с левовращающими и правовращающими формами в четырёх конфигурациях: L, D, мезо- и рацемической.
Рисунок 2
D-молочная кислота

Полимеризация происходит за счёт химического синтеза.

Формирование цепей L-лактидов ведет к созданию кристаллической формы с высокой молекулярной массой. Этот димер и является лактиллактозной кислотой.

Рисунок 3. Синтез ПЛК (по Kronenthal, 1975).
Рисунок 3
Физические и механические свойства полимера будут зависеть от соотношения типов полимера, их молекулярных масс и их степени кристаллизации. Скорость разложения падает с увеличением кристаллизации, содержания L-ПЛК или молекулярной массы.

 

Молекулярная масса (Kda) Степень (%) кристаллизации Вязкость (dl/rp) Плотность

р (гр/см3)

L-ПЛК от 50 до 756 От 15 до 74 От 0.61 до 8.2 1.25
DL ПЛК от 21 до 550 0 (аморфный) От 0.25 до 2.01 1.29
ПЛК/PGA от 20 до 145 От 46 до 52 От 0.5 до 1.6 От 150 до 1.64

 

Период полураспада L-ПЛК в условиях потери молекулярного веса составляет 31 неделю (штифты, введённые в медуллярную полость кроликам). Кривая характеристики прямолинейна, со степенью 0.

Биопоглощаемость и метаболизм in vitro.

Способность ПЛК к разложению биологическим путем зависит от ее строения и молекулярного веса. Высокая молекулярная масса и кристаллическая форма (L-ПЛК) определяют медленное разложение.

В живой ткани ПЛК полностью деполимеризуется в молочную кислоту посредством химического гидролиза. Этот гидролиз зависит от молекулярного веса, характера поверхностного соприкосновения, состава и химического строения полимера, а также от окружащих условий. В целом, полимер разлагается за 4 стадии, начиная с потери молекулярного веса (но без потери массы) и, заканчивая потерей массы с разложением полимера на мономеры, плюс фагоцитоз, когда материал находится в контакте с биологической тканью:

    • Гидратация связана с разрушением соединений Van de Waals и водородных связей. Скорость этой стадии зависит от окружающей среды и химического строения. Обычно она довольно высока.
  • Детериорация когезии имплантата через расщепление ковалентных связей. Эта стадия необратима, но скорость её переменна и зависит от химического строения и размера имплантата. Кристаллические формы разлагаются намного медленнее аморфных форм.
  • Потеря молекулярного веса. Также зависит от формы и химического . строения.
  • Солюбилизация с потерей в объеме и преобразованием во фрагменты с низким молекулярным весом, которые продолжают тот же самый процесс солюбилизации посредством гидролиза в мономер молочной кислоты в межклеточном пространстве, также и после фагоцитоза. Такой фагоцитоз фактически выявили в исследованиях in vitro.

 

Отсутствие процесса, основанного на ферментации, как, например, при резорбции полимера, приводит только к ограниченной реакции ткани, не более серьезной, чем реакция на инородные тела.

После солюбилизации молочная кислота разлагается через лактатный или пировиноградный маршрут и выводится из организма в форме С02, в основном через дыхательные пути (29%) по Брэди (Brady), которого цитирует Кроненталь (Kronenthal). Это демонстрировалось на крысах после имплантации L-ПЛК с 14С маркерным геном.

 

Рисунок 4. Метаболизм ПЛК in vivo.

Диаграмма метаболизма.
Рисунок 4
Кроненталь цитирует несколько экспериментальных исследований in vivo, проведённых на животных, чтобы оценить скорость поглощения L-ПЛК. После имплантации крысам, степень устранения L-ПЛК — 63 % за период линейной регрессии 168 дней. Другое исследование показывает 14% разложение через 3 месяца. У собак L-ПЛК полностью исчезает через 32 недели. У обезьян резорбция все еще не закончена по прошествии 38 недель. У кроликов после имплантации штифта в медуллярную полость резорбция фактически заканчивается через 80 недель с периодом полураспада около 31 недели. В целом, L-ПЛК полностью гидролизуется в период, примерно между 7 месяцами и 2 годами, со средним значением от 10 до 12 месяцев. Эта характеристика резорбции, выявленная в опытах in vitro, согласуется с результатами опытов in vivo .

№=1800
Рисунок 5
0 5 10 15

Время (недели)
Рисунок 5. График разложения ПЛК in vivo (по Kaetsu, 1987).

 
 

Рисунок 6

  1. b) Применение в области хирургии

Последовательная и управляемая (в смысле длительности) биоабсорбция, биосовместимость и механические характеристики полимеров молочной кислоты и/или гликоля открывает многочисленные возможности применения в области медицины.

  • Шовный материал
  • Костные имплантаты

Хирургический шовный материал (хирургическая резорбирующаяся нить) — первое применение этих полимеров, например, нити VICRYL® фирмы «Ethicon»(Johnson & Johnson) и DEXON® фирмы «American Cyanamid».

Термопластические имплантаты для костной хирургии (винты, штифты, пластины) вошли в широкое применение. Их биорезо’рбция позволяет избежать повторного хирургического вмешательства для удаления нитей.

Наиболее современное использование этих полиэстеров и, в особенности, L-ПЛК, наряду с другими материалами, предложенными на рынке, в области хирургии:

  • Шовные рассасывающиеся нити (хирургия глаза, полостная хирургия, неврологический анастомоз).
  • Материалы для ортопедии (рассасывающиеся имплантаты: винты, стержни, пластины, скобы).
  • Реконструктивная челюстно-лицевая хирургия (костные и мягкие ткани).

Управляемая регенерация тканей.

Вы можете ознакомиться с многочисленными публикациями на эту тему. Эти продукты протестированы и апробированы на предмет их воздействия и безопасности.

Большинство операций на лице (165) с использованием имплантата с ПЛК в виде пластин дали очень хорошие результаты: изменение структуры лицевых костей в педиатрии, в челюстно-лицевой хирургии, а также в операциях по реконструкции гортани и трахеи. Нежелательной реакции тканей и инфекции не наблюдалось. В 3-х из 5-ти случаев была возможна успешная деканюляция у пациентов с перестройкой гортани и трахеи от 11 до 16 месяцев. Автор пришел к выводу, что ПЛК хорошо переносится и костными, и мягкими тканями и может оставаться в них сколько необходимо.

Использование внутрисуставного имплантата часто приводит к возникновению воспалительной реакции на инородное тело, а также активации комплементарной системы, индуцированной синовиальной

жидкостью, биосреда которой благоприятствует этому процессу.

Другие области применения, особенно в одонтологии и в периодонтологии, подчеркнули хорошую переносимость ПЛК.

 

с) Применение в области терапии.

  • Медикаменты длительного высвобождения (подкожный имплантат, микросферы, нанокапсулы).

Инкапсулирование иммунных антигенов.

  • Регенерация тканей.

Более 10 лет L-ПЛК используется как медикамент. В качестве примеров приведём использование LH-PH в лекарствах с пролонгированным действием для подкожных и внутримышечных инъекций при лечении рака простаты, ранней половой зрелости и бесплодия.

Медикамент абсорбируется матрицей микросфер полимера. Эта матрица способна защитить и лекарство, и организм. Постепенно, из-за гидролиза матрицы медикамент освобождается. В настоящее время находится в стадии обсуждения вопрос о применении препарата в контрацепции и химиотерапии рака.

Инкапсуляция вирусных антигенов — перспективный подход. После соответствующей обработки он позволил бы получить тот же эффект, что от нескольких вакцинаций.

Полимеры ПЛК и ПГК являются замечательным стимулятором роста и регенерации тканей. В настоящее время изучается механизм их действия на кожных культурах, на полых волокнах (регенерация сосудов), на культурах нервных тканей, в орбитальной реконструкции.

Rambler's Top100
«Лаборатория красоты» Дома моды на Арбате.
Запись на прием производится заранее у администраторов салона по телефону (499) 241-8810, (499) 241-8817.